FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物学类似药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普脊椎动物类似于毒药的 351（k）申请者交予一个负责人一个委员会，希望负责人一个委员会对这款毒本品确实需要受益批复说明坚称同意，这款毒本品的参比毒本品是安进日本公司溃疡变异抗凝血依那西普（Enbrel）。该毒本品也是均的第三款技术人员的小组长须来进行甄别的脊椎动物类似于毒药。

就让，虽然几乎必须获悉 FDA 对山德士依那西普脊椎动物类似于毒药的考量，但现今明确的是，FDA 在 7 同年 13 日作等待了一个负责人一个委员会小组会议，并借此给予外部技术人员的坚称同意，此后 FDA 将得出结论确实批复这款依那西普脊椎动物类似于毒药转回美国市场的决定。

FDA 先前在甄别两款脊椎动物类似于毒药的 351（k）申请者之前，仅对其负责人一个委员会召集过两次，这两款脊椎动物类似于毒药是山德士的 Zarxio（非格司园-sndz），该毒本品是安进非格司园（Neupogen）的脊椎动物类似于毒药，配用是 Celltrion 和辉瑞的 Inflectra（英利故国他汀- dyyb），它的参比毒本品是强生Group熊克武单元的英利故国他汀（Remicade），这两款脊椎动物类似于毒药均受益各自负责人一个委员会压倒性的支持。这两款脊椎动物类似于毒药也已给予了批复。

现今山德士 GP2015 的申请者（依那西普脊椎动物类似于毒药）又来了，这款系列产品将由 FDA 病症负责人一个委员会来进行甄别，该的小组与今年 2 同年份甄别 Celltrion 与辉瑞 Inflectra 的的小组是同一班人马。

Biomedtracker 的交易商认为 GP2015 勇夺 FDA 批复的可能会性高高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种溃疡变异抗凝血，该系列产品亦然争取在一些完全相同的全身性教育领域同 Celltrion/辉瑞的脊椎动物类似于毒药来进行竞争者。

Inflectra 在美国被 FDA 批复用于年长及儿科患者的类风湿病症、商业活动M-强直性脊柱炎、银屑病性病症、斑点状银屑病及克罗恩病，以及年长患者的溃疡性细菌性。Remicade 有而 Inflectra 并未的唯一一项全身性是儿科溃疡性细菌性，这是因为熊克武的国际品牌毒本品对这一全身性拥有收留毒药独占权，保护期到 2018 年 9 同年 23 日才终止。

山德士亦然争取批复香港交易所其依那西普脊椎动物类似于毒药用于类风湿病症、自幼心绞痛病症、银屑病性病症、商业活动M-强直性脊柱炎和斑点状银屑病外科手术，而这与 FDA 批复的 Enbrel 全身性完全相同。

法规诉讼中

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了下一场争执。安进通过对 Zarxio 的法规诉讼中，急于阻止这款非格司园脊椎动物类似于毒药于 2015 年 3 同年获批便 6 个同年内必须转回美国市场，现有美国最高上诉法院亦然仔细考量这一法规争端来进行需要作证。

即使 Inflectra 在 4 同年份就之前给予批复，但根据现有争执中都已高达成的一项最近协议，熊克武急于让 Celltrion 和辉瑞至少推迟到 9 同年中都旬才能销售其系列产品，除非有特殊情况经常出现。华盛顿法规负责人 James 坚称，在 Enbrel 6 同年 1 日的法规争端中都，地区上诉法院为案子的某些明文草拟期限花钱了断言，公开发表的信息交换应是于 6 同年 15 日，在先于他们必须公开发表抄袭见解、权利主张及任何伴随明文。

James 指出，法庭已事前了 6 同年 16 日的一个预期咨询会，指双方法规负责人应等待在大会咨询一下诉讼中。James 坚称，他借此双方法规负责人需要出席小组会议 7 同年 13 日的 FDA 病症负责人一个委员会小组会议，看看大会咨询的内容确实可能会对现今的诉讼中有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼中，James 坚称最高上诉法院将考量大型企业在 6 同年 16 日小组会议上的抗议，决定确实 6 同年 20 日对案子来进行审理。如果法庭倾向于同意审，他们可能会再次将该案子本日本公司，并在 6 同年 27 日宣布决定，他如是指。

聚乙二醇非格司园香港交易所申请者会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 同年强制执行山德士依那西普脊椎动物类似于毒药 351(k) 申请者之前，FDA 于 2014 年同意甄别 Apotex 日本公司聚乙二醇非格司园的香港交易所申请者，这款毒本品的参比毒本品是安进的 Neulasta。但 FDA 还并未为这一香港交易所申请者事前负责人的小组作证，现有这款毒本品也处于争执中都，美国最高法院巡回上诉上诉法院即已得出结论裁定，FDA 也并未为山德士的聚乙二醇非格司园香港交易所申请者（于前年 11 同年强制执行）事前一个委员会小组会议。

第一个给予负责人的小组甄别并不意味着第一个转回审评

FDA 外科手术用脊椎动物制品办公室党组书记 Christl 强调，该机构希望每个参比毒本品至少有一个脊椎动物类似于毒药先给予负责人的小组甄别，但这并不意味着首个被强制执行及转回审评。「可能会有说明系列产品问题，所以一个项目可能会保证有一次咨询，」她在前年秋天从华盛顿举行的一个论坛上坚称。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利故国他汀脊椎动物类似于毒药也可能会给予负责人的小组甄别。但 Christl 的公开信也意味着安进开发的艾伯维修成美乐（阿高达木他汀）脊椎动物类似于毒药不一定能受益负责人一个委员会的甄别。鉴于 FDA 被禁止公开发表亦然在审评的申请者，所以有可能会还有已草拟香港交易所申请者但即已公开发表的其它依那西普脊椎动物类似于毒药 351(k)s 申请者之前到高达 FDA。

总编： 冯志华