FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效率

安进日本公司利用海洋生物医药剂技术仿造了艾伯维的关节炎药剂物 Humira，澳大利亚食品和药剂物管理局的工作人员 8 日坚称，安进日本公司的海洋生物仿造药剂似乎在有效性和稳定性上都与 Humira 非常类似。安进日本公司的股市下跌了 1.9%，而的办公室位于纽约郊区的艾伯维市值得益于于上收益下跌 1%。

由精神科组成的独立评估小组将在 12 日开展全天会议以提议是否劝告准许 ABP 501，即安进日本公司仿造 Humira 的廉价药剂物。的办公室位于加州的千橡日本公司坚称，安进日本公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 展现出出近似于的。

澳大利亚食品药剂品管理局的研究小组在公布于 FDA 官网上的文章中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 常用治疗类风湿关节炎和银屑病的稳定性，和「水平类似」。工作人员的介绍简报称安进日本公司的资料也赞成 ABP 501 常用 Humira 测试过的其他性疾病类型。

Humira 是世界上最畅销的药剂物，年年销售额达到 140 亿美元，为艾伯维日本公司收入的 60%。近似于的药剂物如安进的 Enbrel 和强生日本公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些海洋生物技术药剂物注射剂是在活肝细胞制成，工艺有可能会基本相同，因此其仿造药剂被称做海洋生物仿造药剂。

由于 Humira 在十二月主要实用新型失效，非常廉价的海洋生物仿造药剂有可能造成潜在的竞争力加大，竞争医药剂商除安进另有还包括正在药剂物技术细节的 Coherus 海洋生物科学日本公司与德国勃林格殷格翰日本公司，这令投资者感到不安。安进日本公司作为第一个在澳大利亚提交新药剂申请的日本公司，有可能通过批准第一个将海洋生物仿造药剂打进市场。

艾伯维坚称，许多其他的实用新型将延缓 Humira 海洋生物仿造药剂的推出，至少到 2022 即已可以确保澳大利亚区域停滞强劲的销售额。任何的公司日本公司如果在与原产品大厂妥善解决实用新型纠纷早先将海洋生物仿造药剂推向市场将会面临法院诉讼中的风险，并有可能进入不利于的局面而面临三倍年销售额损害赔偿的损失。

但晨星日本公司咨询公司 Conover 则坚称，Humira 的第一个海洋生物仿造药剂将赢取澳大利亚准许并在 2022 年早先就投入市场，导致系列产品药剂年销售额在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然后曾会有诉讼中的波折，但我们认为这些海洋生物仿造药剂将陆续推出，给 Humira 造成的损失有可能比华尔街预期的更多」 Conover 坚称。

安进日本公司曾提出将在 2018 年推出 ABP 501，但瑞士信贷咨询公司 Divan 预计 2021 年早先在澳大利亚有可能会有 Humira 的海洋生物仿造药剂推出，因素是由于艾伯维享有「大量实用新型」。

而即使安进日本公司推出了 Humira 的海洋生物仿造药剂，它还需要面对 Enbrel 的海洋生物仿造药剂的竞争。正因如此 FDA 的顾问小组将在 13 日提议周二是否劝告准许诺华日本公司的 Enbrel 海洋生物仿造药剂，Enbrel 为安进日本公司造成了超过 50 亿美元的年年销售额。

FDA 在过去的一年里早就在澳大利亚准许了两个海洋生物仿造药剂，包括诺华仿造安进日本公司提高淋巴肝细胞的贵保津。监管机构也准许了 Celltrion 日本公司仿造辉瑞日本公司开发计划的 Remicade 的海洋生物仿造药剂。

查看复用位址

编辑： 冯志华