FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似毒药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普生物学近似于泻药的 351（k）申领交给一个任职期间管理委员会，希望任职期间管理委员会对这款泻药剂是否很难取得首肯给出劝告，这款泻药剂的参比泻药剂是安进新公司炎症因子吲哚依那西普（Enbrel）。该泻药剂也是仅剩的第三款专家的小组拟完成保密的生物学近似于泻药。

此时此刻，虽然近乎只能转告 FDA 对山德士依那西普生物学近似于泻药的选择，但如今一致的是，FDA 在 7 翌年 13 日筹办了一个任职期间管理委员会代表大会，并期许赢得结构适度专家的劝告，自此 FDA 将花钱出是否首肯这款依那西普生物学近似于泻药踏入消费市场的暂时。

FDA 原先在保密两款生物学近似于泻药的 351（k）申领之前，仅对其任职期间管理委员会商议过两次，这两款生物学近似于泻药是山德士的 Zarxio（非格司园-sndz），该泻药剂是安进非格司园（Neupogen）的生物学近似于泻药，的设计是 Celltrion 和宝洁的 Inflectra（英利昔单抗- dyyb），它的参比泻药剂是强生旗下刘湘单元的英利昔单抗（Remicade），这两款生物学近似于泻药均取得各自任职期间管理委员会压倒适度的支持。这两款生物学近似于泻药也已赢得了首肯。

如今山德士 GP2015 的申领（依那西普生物学近似于泻药）又来了，这款其产品将由 FDA 适度疾病任职期间管理委员会完成保密，该的小组与今年 2 翌年份保密 Celltrion 与宝洁 Inflectra 的的小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 赢得 FDA 首肯的确实适度更高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种炎症因子吲哚，该其产品恰巧寻求在一些相同的预防适度领域同 Celltrion/宝洁的生物学近似于泻药完成竞争者。

Inflectra 在美国被 FDA 首肯用于未满及外科患者的类风湿适度疾病、户外活动型强直适度脊柱炎、银屑病适度适度疾病、白斑锥状银屑病及克罗恩病，以及未满患者的溃疡适度更高血压。Remicade 有而 Inflectra 不能的唯一一项预防适度是外科溃疡适度更高血压，这是因为刘湘的品牌泻药剂对这一预防适度拥有孤儿泻药独占权，保护期到 2018 年 9 翌年 23 日才过后。

山德士恰巧寻求首肯港交所其依那西普生物学近似于泻药用于类风湿适度疾病、幼年特发适度适度疾病、银屑病适度适度疾病、户外活动型强直适度脊柱炎和白斑锥状银屑病治疗，而这与 FDA 首肯的 Enbrel 预防适度相同。

普通法诉讼

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷进了一场纷争。安进通过对 Zarxio 的普通法诉讼，取得成功阻止这款非格司园生物学近似于泻药于 2015 年 3 翌年获批之后 6 个翌年内只能踏入消费市场，目前美国判决恰巧认真选择这一普通法领土问题完成必需出庭作证。

即使 Inflectra 在 4 翌年份就早就赢得首肯，但根据目前纷争中会订下的一项最近协议，刘湘取得成功让 Celltrion 和宝洁至少推迟到 9 翌年中会旬才能销售其其产品，除非有特殊情况浮现。华盛顿律师 James 表示，在 Enbrel 6 翌年 1 日的普通法领土问题中会，地区判决为案子的某些明文建议书期满花钱了陈述，揭发的信息对等不晚于 6 翌年 15 日，在同一天他们必须揭发剽窃见解、公民权利原则及任何牵动明文。

James 指出，法官已安排了 6 翌年 16 日的一个预期辩论会，指为双方律师其所准备在会上辩论一下庭外和解。James 表示，他期许双方律师很难出席 7 翌年 13 日的 FDA 适度疾病任职期间管理委员会代表大会，到底会上辩论的内容可是否确实对如今的诉讼简便。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼，James 表示判决将选择大新公司在 6 翌年 16 日代表大会上的请愿，暂时是否 6 翌年 20 日对案子完成审理。如果法官倾向于表示同意复审，他们确实最终将该案子复牌，并在 6 翌年 27 日宣布暂时，他如是指为。

聚乙二醇非格司园港交所申领会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 翌年声请山德士依那西普生物学近似于泻药 351(k) 申领之前，FDA 于 2014 年表示同意保密 Apotex 新公司聚乙二醇非格司园的港交所申领，这款泻药剂的参比泻药剂是安进的 Neulasta。但 FDA 还不能为这一港交所申领安排任职期间的小组出庭作证，目前这款泻药剂也处于纷争中会，美国联邦巡回上诉判决尚未花钱出裁定，FDA 也不能为山德士的聚乙二醇非格司园港交所申领（于去年 11 翌年声请）安排管理委员会代表大会。

第一个赢得任职期间的小组保密并不意味着第一个踏入审评

FDA 治疗用生物学制品办公室副主任 Christl 特别强调，该机构希望每个参比泻药剂至少有一个生物学近似于泻药先赢得任职期间的小组保密，但这并不意味着首个被声请及踏入审评。「确实有具体其产品问题，所以一个项目确实保证有一次辩论，」她在去年秋天从华盛顿主办的一个论坛上表示。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利昔单抗生物学近似于泻药也确实赢得任职期间的小组保密。但 Christl 的声明也意味着安进开发的艾伯维修美乐（阿达木单抗）生物学近似于泻药不一定能取得任职期间管理委员会的保密。鉴于 FDA 被禁止揭发恰巧在审评的申领，所以有确实还有已建议书港交所申领但尚未揭发的其它依那西普生物学近似于泻药 351(k)s 申领早就到达 FDA。

撰稿人： 冯志华