FDA 同意批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国政府 FDA 给与葛兰素史克的无论如何发表意见馨指出，如果不给予与该药剂可靠度相关的其它信息该机构将只能准许托法替尼主要用途银屑病。

葛兰素史克在一份声明里面表示，该公司将与 FDA 一同解决资料里面存有的毛病，并表示这可能都有「给予托法替尼主要用途成之申领用药的其它可靠度分析」。此次受挫对葛兰素史克来说相当令人不快，因为银屑病用药可能导致托法替尼卖出随之上涨，这款药剂自 2012 年首次上市以来仍然仍未达到销售短期内。

FDA 在准许这款药剂时普遍认为其较高的 10 mg 副作用从未足够的高风险正因如此比，所以只准许其日用两次的 5 mg 副作用主要用途类风湿病征，这也使得该药剂在推出后仍然受到 FDA 该重新考虑的困扰。与此同时，由于对这款药剂感染高风险的担忧，欧洲也仍未准许葛兰素史克的托法替尼主要用途类风湿病征。

2015 年前 6 个月，托法替尼为葛兰素史克实现了 2.24 亿美元的出货量，与 2014 年同期相比增长速度 86%，但这款产品要达到 30 亿美元的年销售振幅短期内仍有很长的路要走。

银屑病在美国政府影响了差不多 700 数万人，葛兰素史克仍然希望托法替尼能在这一领域大展拳脚。3 期数据显示，这款口服药剂同葛兰素史克自家的麻醉剂药剂依那西普一样合理，依那西普是一款 TNF 衍生物类药剂，其广泛主要用途银屑病。即使葛兰素史克必需事与愿违使 FDA 折服托法替尼的可靠度，该项目的推迟也将让其它新的银屑病药剂在消费市场上站稳脚跟。

其里面一个威胁众所周知可能来自提在的 Cosentyx（secukinumab），这款药剂虽然是麻醉剂药剂，但其显示在控制指甲病变方面比 TNF 衍生物更合理。与此同时，葛兰素史克也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂表单里面确实能增加其主要用途对甲氨蝶呤从未更好声势浩大或不耐受的里面重度类风湿病征患者疗程做出重新考虑。

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编者： 冯志华